Ho preso un farmaco e non sapevo di essere incinta: cosa fare

Hai preso una compressa. Poi il test è risultato positivo, e da quel momento pensi soltanto a quella compressa.

Non sei un caso raro. Il centro di riferimento regionale di tossicologia perinatale dell'azienda ospedaliero-universitaria Careggi, a Firenze, dichiara sulla propria pagina 110.370 consulenze fra il 1991 e il 2022. Nel 77,6% dei casi la richiesta è arrivata direttamente dalle donne.

In questa situazione il danno più documentato nasce dalla fretta: sospendere una terapia che serve, oppure arrivare a pensare all'interruzione per una paura che nessuno ha ancora pesato. Questa pagina serve a rallentare quel passaggio. Se hai preso un farmaco prima di sapere di essere incinta, qui trovi che cosa annotare, come si data l'esposizione, da dove arriva la riga del foglietto illustrativo e chi in Italia valuta un caso singolo. «Esposizione» vuol dire questo: il farmaco che hai preso e i giorni in cui l'hai preso.

Che cosa annotare adesso, prima di chiedere a chiunque

Sono i campi che i servizi di informazione teratologica chiedono davvero. La rete nordamericana OTIS li elenca nel documento che definisce il proprio standard di servizio. Il questionario di Embryotox della Charité di Berlino li ripete quasi uguali, e il modulo di richiesta dell'Università di Padova li traduce in italiano.

1. Il nome scritto sulla scatola e il principio attivo. Conta soprattutto il principio attivo: schede e banche dati sono ordinate così, mentre la confezione in bagno porta un marchio commerciale. Per passare dall'uno all'altro guarda la confezione stessa oppure la banca dati dei farmaci dell'AIFA.
2. La dose e la forma. Quanti milligrammi, quante volte al giorno, compressa o bustina o supposta. Se non ricordi la dose, scrivi «sconosciuta»: il questionario di Embryotox prevede esattamente questa risposta.
3. Il primo e l'ultimo giorno in cui l'hai preso. Le date, non «qualche giorno fa».
4. Il primo giorno dell'ultima mestruazione. È il dato principale per datare la gravidanza, e il capitolo sulle settimane spiega perché pesa più della settimana che hai in mente.
5. La settimana indicata dall'ecografia, se ne hai già fatta una. Il modulo di Padova chiede la settimana due volte, «anamnestico» ed «ecografico», perché i due numeri possono non coincidere.
6. Tutto il resto dello stesso periodo. Altri farmaci anche da banco, integratori, acido folico, radiografie, febbre sopra i 38,5 gradi, infezioni, fumo, alcol, un contraccettivo eventualmente proseguito.

Aggiungi le tue patologie croniche con le terapie in corso, e le gravidanze precedenti con il loro esito. ENTIS è la rete europea dei servizi di informazione teratologica. Nelle proprie domande e risposte elenca quello che serve per una valutazione specifica: «dose, tempo dell'esposizione, effetti avversi sulla madre legati all'esposizione, malattie, gravidanze precedenti, storia familiare della paziente», insieme alle proprietà del farmaco.

Finché questi dati non esistono su un foglio, ogni risposta che leggi riguarda una popolazione di gravidanze, non la tua.

Perché conta più il giorno del farmaco

La linea guida della Commissione europea sul riassunto delle caratteristiche del prodotto chiede che le raccomandazioni siano date «per i diversi periodi di gestazione», con la ragione di ciascuna. Nel testo regolatorio non esiste una categoria «la gravidanza» presa in blocco.

La linea guida del comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, del 2008, distingue tre tipi di effetto e li colloca in momenti diversi. L'effetto malformativo è legato all'inizio della gravidanza. Quello fetotossico parte dal secondo trimestre e accompagna il resto della gestazione, mentre l'effetto farmacologico sul neonato riguarda la fine della gravidanza o il parto.

Molte paure nascono così, da una lettura corretta applicata al momento sbagliato: un'avvertenza pensata per le ultime settimane finisce addosso a un'esposizione di tre giorni alla quinta settimana, dove quella riga non risponde.

Settimane dall'ultima mestruazione o giorni dal concepimento?

La linea guida di farmacovigilanza europea in vigore dal 9 febbraio 2026 riduce la differenza a una nota di una riga:

«Questo si riferisce alla definizione clinica di età gestazionale; embriologi e tossicologi, però, usano il tempo dal concepimento.»

European Medicines Agency e Heads of Medicines Agencies, Guideline on good pharmacovigilance practices, Product- or Population-Specific Considerations III, EMA/653036/2019 corr 1, nota 3, 2 febbraio 2026. Testo integrale in PDF (traduzione nostra dall'inglese)

Il manuale Farmaci e gravidanza dichiara lo scarto per iscritto, nel secondo capitolo della sua parte introduttiva (PDF archiviato): «Considerando l'epoca gestazionale (epoca dal concepimento + 2 settimane) siamo alla 10ª settimana». E nel quinto capitolo lo mostra con un esempio, dando le due date per lo stesso evento: il tubo neurale «si chiude a 28 giorni dal concepimento, 42 giorni dopo la data dell'ultima mestruazione».

Da qui nascono le «finestre critiche» incompatibili che trovi in rete. La finestra europea in vigore colloca l'organogenesi fra la settimana gestazionale 4+0 e la 11+6, cioè contate dall'ultima mestruazione. Quando un altro testo scrive «dalla 3ª all'8ª settimana» sta quasi sempre contando dal concepimento, e la differenza con il primo numero è di quattordici giorni. La correzione pubblicata dall'EMA nel febbraio 2026 serve proprio a chiarire questi periodi: l'ambiguità è riconosciuta anche dal regolatore.

Una precisazione cambia il modo di usare questi numeri. La stessa linea guida avverte che «ogni organo ha il suo periodo critico specifico, generalmente più breve di otto settimane». Quindi un'esposizione che cade «dentro la finestra» dice ancora poco: la finestra dell'organo interessato è più stretta di quella complessiva.

E l'età gestazionale che credi di conoscere resta una stima. Lo scrive l'Istituto superiore di sanità nella terza parte della linea guida Gravidanza fisiologica, SNLG 1/2026. Il calcolo dall'ultima mestruazione «presuppone un ciclo mestruale regolare di 28 giorni» e «non considera possibili imprecisioni dovute a ricordo incerto, variazioni della durata del ciclo, sanguinamenti precoci in gravidanza, uso recente di contraccettivi orali o allattamento». Per questo la stessa linea guida raccomanda l'ecografia del primo trimestre come metodo più accurato.

È il motivo per cui conviene annotare due numeri invece di uno: la data dell'ultima mestruazione e, se c'è, la settimana che l'ecografia ha indicato.

Che cosa succede nei primissimi giorni, e che cosa nessuno può promettere

MotherToBaby, il servizio della rete nordamericana dei centri di teratologia, lo formula così: «Le prime 2 settimane dopo il concepimento (settimane 3 e 4 dal primo giorno dell'ultima mestruazione) sono note come "periodo del tutto o niente"». In quella fase l'embrione non si è ancora impiantato; un'esposizione intensa può portare a una perdita molto precoce, mentre le malformazioni strutturali in genere non sono attese. La stessa pagina precisa che esistono eccezioni importanti.

Anche la rassegna scientifica di riferimento porta le eccezioni dentro il proprio abstract, e spiega perché il principio continui a essere usato:

«Qui passiamo in rassegna i dati che sostengono il concetto del tutto o niente e le eccezioni a questa regola generale. In assenza di ulteriori prove umane contrarie, e dato il gran numero di donne esposte a farmaci o agenti ambientali prima di sapere della propria gravidanza, sarebbe prudente continuare a fare counselling alle donne in gravidanza usando l'ipotesi del tutto o niente, per evitare interruzioni di gravidanza non necessarie dovute al timore infondato di un esito avverso della gravidanza.»

Margaret P. Adam, «The all-or-none phenomenon revisited», Birth Defects Research Part A, 2012;94(8):664-669, PMID 22807395 (traduzione nostra dall'inglese)

Il limite teorico è dichiarato dalla letteratura: il principio «non si è dimostrato invariabile nella teratologia sperimentale», scrivono Sarah Obican e Anthony Scialli nel quarto capitolo di Fetal Medicine.

Due avvertenze pesano più del principio. Conta il periodo in cui il farmaco era presente nell'organismo, e una molecola con emivita lunga, cioè eliminata lentamente, può restare in circolo dopo l'impianto. Inoltre, per la finestra fra la settimana 0 e la 3+6, la linea guida europea prevede la possibilità di una perdita precoce: «niente» significa qui «nessuna malformazione strutturale attesa», e si ferma lì.

Se vuoi sapere come è costruita una scheda del manuale, il percorso di lettura è descritto in Come usare il Manuale e la struttura delle schede in Schede delle sostanze.

«Non usare in gravidanza»: che cosa dice davvero quella riga?

La sezione 4.6 si chiama «Fertilità, gravidanza e allattamento», e le frasi che ci finiscono dentro non sono scritte a piacere. Vengono dalla linea guida del comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA adottata il 24 luglio 2008, che pubblica i modelli in appendice. I modelli sono scritti con le parentesi angolari, perché l'azienda li compila. Il foglietto illustrativo dentro la scatola riscrive quello stesso contenuto in forma divulgativa.

La scala ha una seconda dimensione, e cambia la lettura. La stessa tabella della linea guida incrocia i dati umani con quelli degli studi sugli animali: con meno di 300 esiti umani e un segnale negli animali, il modello previsto diventa «non è raccomandato».

La riga che chiude il ragionamento sta in una nota a piè di tabella della stessa linea guida:

«* I dati insufficienti sono considerati come effetti rilevati»

Committee for Medicinal Products for Human Use, Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labelling, EMEA/CHMP/203927/2005, tabella 1, nota, p. 14, 24 luglio 2008 (traduzione nostra dall'inglese)

Nella tabella che mette a confronto dati di laboratorio e dati umani, l'assenza di dati viene collocata nella colonna degli effetti rilevati. È una scelta di prudenza regolatoria, e spiega come una confezione possa riportare un divieto quando nessuno ha osservato alcun danno.

Da qui due conseguenze pratiche. Il testo cambia nel tempo, perché la stessa linea guida chiede di aggiornare le raccomandazioni man mano che l'esperienza umana cresce, finché i dati umani sostituiscono quelli animali. E la versione ufficiale aggiornata sta nella banca dati dei farmaci dell'AIFA, mentre il foglietto dentro la scatola può avere qualche anno.

«Non ci sono dati» vuol dire che è pericoloso?

La ragione per cui i dati scarseggiano è scritta nella linea guida del 2008: «Studi clinici nel primo trimestre di gravidanza per valutare il rischio per l'embrione e il feto in sviluppo non vengono condotti. Le valutazioni del rischio si basano quindi su analisi di gravidanze già esposte».

La conseguenza è dichiarata anche dalla farmacovigilanza europea: al momento dell'autorizzazione la valutazione dei rischi in gravidanza «di solito si basa su dati non clinici», cioè su studi di laboratorio. Le informazioni sull'uomo arrivano dopo, dai registri di gravidanza e dagli studi di sicurezza post-autorizzativi.

Quanto sia estesa la lacuna lo dice l'EMA sulla propria pagina dedicata ai medicinali in gravidanza e allattamento: «il 71 per cento dei medicinali disponibili non include informazioni sull'uso in gravidanza». La pagina non pubblica la metodologia di quel calcolo, quindi è un'affermazione dell'Agenzia e la riportiamo come tale.

Una nota sulla stessa frase: la mancanza di dati su un principio attivo non si trasferisce alla sua classe. La farmacovigilanza europea avverte che l'assenza di danno osservata per una sostanza «non può essere pienamente estrapolata ad altri principi attivi della stessa classe».

Perché un numero da solo dice poco

Il manuale fissa la soglia in Come usare il Manuale: «L'incidenza dei difetti congeniti nella popolazione generale è compresa tra il 2% e il 5%, a seconda delle definizioni adottate nei vari studi». Tradotto in frequenze: su 100 bambini, fra 2 e 5 nascono con un difetto congenito, anche quando la madre non ha preso nulla. La linea guida europea del 2026 e quella del 2008 usano il 3% come valore di riferimento per le anomalie visibili alla nascita.

L'appendice C del manuale, il dizionario di epidemiologia clinica, spiega come si usa quella soglia:

«Il rischio relativo è un moltiplicatore, un numero assoluto non una proporzione (incidenza o prevalenza percentuale), per cui il rischio finale che si ottiene nei soggetti esposti dipende dall'incidenza di base riscontrata nei soggetti non esposti.»

Farmaci e gravidanza, Appendice C, dizionario di epidemiologia clinica (PDF archiviato). Le tre appendici sono descritte in Analisi dei singoli studi.

Un esempio con i numeri del manuale. Se la frequenza di base è il 3% e uno studio riporta un rischio relativo di 1,2, la frequenza negli esposti diventa il 3,6%. La differenza esiste sulla carta, e su una singola gravidanza nessun esame la distingue dal punto di partenza.

Lo stesso dizionario aggiunge una regola di lettura. Quando l'intervallo di confidenza di uno studio comprende 1, «molto probabilmente la differenza tra i gruppi confrontati è imputabile alla variabilità casuale dei campioni studiati».

C'è poi l'altra faccia, quella che spiega perché le conclusioni delle schede suonano più caute di quanto vorresti. L'appendice A del manuale riporta in tabella quante gravidanze esposte servirebbe studiare per escludere un aumento del 20% della frequenza dei difetti: 14.245 per i difetti congeniti in generale, e 1.471.630 per la spina bifida. Numeri di queste dimensioni non esistono quasi mai, e una scheda scrive allora «nessun aumento di rischio dimostrato» e si ferma lì.

Che cosa può dirti il manuale e che cosa no

Questo sito ospita la valutazione del rischio teratogeno commissionata dall'Agenzia Italiana del Farmaco e dal Ministero della Salute. Dodici gruppi terapeutici ATC, una scheda per sostanza, le conclusioni prima e gli studi dopo. La pagina Manuale dichiara quattro limiti dell'opera, e il resto del quadro sta nelle pagine vicine.

Il primo limite: il manuale non è un prontuario e non assegna categorie di rischio. «Molte fonti classificano i farmaci in gravidanza con lettere o livelli; qui quella scorciatoia non c'è», e il peso di ogni studio resta visibile. Se stai cercando «la categoria» del tuo farmaco, tieni presente una cosa. La Food and Drug Administration statunitense ha rimosso le lettere A, B, C, D e X con una regola entrata in vigore il 30 giugno 2015, e in Europa quel sistema non è mai stato adottato.

Il secondo: l'assenza di un aumento di rischio dimostrato non è una dichiarazione di sicurezza. Lo scrive la pagina delle schede, e la parte introduttiva lo ripete spiegando perché una conclusione dica «nessun aumento di rischio dimostrato» e non «sicuro».

Il terzo: una sostanza può non comparire affatto. Il perimetro è stato delimitato in partenza, e le Avvertenze elencano le esclusioni sottoclasse per sottoclasse: uso ospedaliero, uso topico, farmaci da banco, integratori, antidoti, mezzi di contrasto. Un'assenza non è un giudizio sulla sostanza.

Il quarto è la data. I contenuti sono chiusi a maggio 2004; dopo quella data 239 voci sono state riviste e raccolte negli aggiornamenti per gruppo ATC, con gli studi che arrivano al 2005. Su che cosa sia autorizzato oggi, e con quali avvertenze, fa testo la scheda tecnica attuale pubblicata dall'AIFA.

A chi puoi chiedere una valutazione del tuo caso, in Italia

Un servizio di informazione teratologica si esprime sul caso singolo. È un lavoro che nessun testo pubblicato può sostituire, perché il testo descrive una sostanza e il servizio descrive la tua situazione. Fra gli autori del manuale compaiono la responsabile medica del centro di Careggi e un ricercatore del Telefono Rosso.

La tabella riporta i dati come sono stampati sulle pagine ufficiali delle aziende sanitarie, consultate il 9 ottobre 2026.

Il servizio di Niguarda riceve richieste anche per posta elettronica, all'indirizzo pubblicato sulla sua pagina, e richiama nei giorni di apertura.

Il centro di Bergamo descrive il proprio lavoro in una riga che vale come definizione. «In caso di assunzione di farmaci in gravidanza valutiamo il rischio di teratogenesi, la possibilità di sostituire il farmaco a rischio con un altro a rischio minore e la necessità di diagnostica prenatale».

C'è anche una ragione concreta per chiamare presto, prima degli accertamenti. La farmacovigilanza europea considera «prospettici» i casi segnalati prima di qualunque test prenatale che possa rivelare l'esito, e dichiara di preferire l'arruolamento prospettico. Precisa però che anche una segnalazione retrospettiva resta utile.

Resta fuori da questo elenco il percorso ordinario della gravidanza. La linea guida nazionale sulla gravidanza fisiologica si rivolge alle donne senza condizioni patologiche e scrive che, quando dall'anamnesi emerge qualcosa, «le donne devono essere indirizzate a percorsi personalizzati e definiti in altre linee guida». La tua domanda è uno di quei casi.

Il rischio di cui nessuno ti parla: sospendere la terapia da sola

Il manuale affronta il problema nel settimo capitolo della parte introduttiva, quello dedicato alla consulenza dopo un'esposizione. «Donne esposte a farmaci non teratogeni stimano un rischio del 25% di avere un figlio affetto da malformazioni, una dimensione di rischio assai più elevata del rischio reale (< 5%) e simile a quella associata all'utilizzo di un potente teratogeno (ad esempio la talidomide)». Il capitolo nomina anche la conseguenza: una percezione esagerata del rischio si associa a «una mancata assunzione del farmaco prescritto o, nei casi più gravi, alla drammatica decisione di interrompere la gravidanza».

Questo comportamento è stato misurato. Uno studio pubblicato nel 2020 su 926 donne residenti in Italia riporta che il 26,6% ha evitato deliberatamente un farmaco prescritto durante la gravidanza. È un'indagine via internet basata su autodichiarazione, con i limiti che questo comporta, e resta il dato italiano più diretto sul tema.

Nella direzione opposta, la consulenza sposta i numeri. Uno studio giapponese del 2018 su 681 donne ha registrato una stima mediana del rischio del 33% prima della consulenza e del 5% dopo, con l'intenzione di proseguire la gravidanza salita dall'86% al 100%. Il 97,1% ha poi effettivamente proseguito.

Il danno misurabile si concentra in un punto preciso: la decisione di sospendere presa da sola. Che cosa fare con la tua terapia questi numeri non lo dicono.

Come dovrebbero darti un numero: le quattro regole del manuale

Nessuno dei dodici capitoli della parte introduttiva tratta singole sostanze, e il settimo ha l'argomento più insolito di tutti: come si dice un rischio a una persona. Le sue quattro regole sono verificabili su qualunque risposta tu riceva.

1. Chiedi una cifra. «È dunque preferibile indicare il rischio attraverso numeri piuttosto che utilizzare aggettivi che ne suggeriscano la dimensione.» «Basso» e «trascurabile» dipendono da chi parla e da chi ascolta.
2. Chiedi una frequenza su cento. «È dunque preferibile comunicare il rischio in termini di frequenza piuttosto che di probabilità.» Il capitolo lo spiega con una domanda. Che significato ha il 10% per una donna, «visto che la "sua" gravidanza, in corso, è una sola?».
3. Chiedi il rischio assoluto. L'esempio del capitolo: il misoprostolo nel primo trimestre è associato a un rischio trenta volte più alto di sindrome di Moebius, «tuttavia la malformazione è così rara che la sua incidenza, nel caso di assunzione del farmaco, rimane significativamente inferiore all'1‰». Anche moltiplicata per trenta, l'incidenza resta sotto 1 caso su 1.000.
4. Chiedi tutte e due le facce. La comunicazione deve prevedere «sia la comunicazione del rischio che quella relativa alla possibilità che pur assumendo il farmaco la malformazione non si verifichi». Il capitolo avverte che scegliere una sola faccia lascia che il giudizio del professionista pesi sulla scelta della donna.

L'obiettivo dichiarato dal capitolo è che la scelta della donna, «in qualunque direzione avvenga, sia una scelta informata».

Il passo concreto è uno. Prendi il foglio con i sei dati del primo capitolo e chiama un servizio della tabella: il Telefono Rosso del Gemelli risponde lunedì e venerdì dalle 15:00 alle 18:30 allo 06 3015 6298, Careggi dal lunedì al venerdì allo 055 794 6731.

Fuori da quegli orari, quel foglio serve comunque: porta gli stessi dati al medico che ti segue o al tuo farmacista. E se stai seguendo una terapia, non sospenderla di tua iniziativa prima di averne parlato con uno di loro.

Fonti

• European Medicines Agency e Heads of Medicines Agencies, Guideline on good pharmacovigilance practices, Product- or Population-Specific Considerations III: Pregnant and breastfeeding women, EMA/653036/2019 corr 1, 2 febbraio 2026, in vigore dal 9 febbraio 2026.
• Committee for Medicinal Products for Human Use, Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labelling, EMEA/CHMP/203927/2005, 24 luglio 2008.
• Commissione europea, A Guideline on Summary of Product Characteristics, revisione 2, settembre 2009.
• European Medicines Agency, Medicines during pregnancy and breastfeeding.
• Istituto Superiore di Sanità, Gravidanza fisiologica, terza parte, linea guida SNLG 1/2026, presentata il 4 marzo 2026.
• U.S. Food and Drug Administration, Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule.
• Agenzia Italiana del Farmaco, Riassunto delle caratteristiche e foglio illustrativo e Banca Dati dei Farmaci.
• MotherToBaby, Organization of Teratology Information Specialists, Critical Periods of Development, 1 aprile 2025.
• Organization of Teratology Information Specialists, Framework for OTIS MotherToBaby Affiliated Teratology Information Services, revisione 7-6-21.
• Embryotox, Charité Universitätsmedizin Berlin, questionario per la richiesta di consulenza.
• Adam MP, «The all-or-none phenomenon revisited», Birth Defects Research Part A, 2012;94(8):664-669.
• Obican SG e Scialli AR, «Teratology», capitolo 4 di Fetal Medicine, 3ª edizione, Elsevier, 2020, p. 30.
• Lupattelli A, Picinardi M, Cantarutti A e Nordeng H, «Use and Intentional Avoidance of Prescribed Medications in Pregnancy», Int J Environ Res Public Health, 2020;17(11):3830.
• Yakuwa N e altri, «Perception of pregnant Japanese women regarding the teratogenic risk of medication exposure during pregnancy», Reproductive Toxicology, 2018;79:66-71.
• European Network of Teratology Information Services, domande e risposte ed elenco dei centri.
• Farmaci e gravidanza, capitoli 2, 5 e 7 della parte introduttiva e appendici A e C, nelle copie d'archivio collegate da Parte introduttiva e Appendici.

Le informazioni di questa pagina hanno valore tecnico-scientifico e di documentazione. Non costituiscono indicazione alla prescrizione, non sostituiscono il riassunto delle caratteristiche del prodotto e non valgono come consulenza su un caso singolo.

Per un chiarimento su una scheda del manuale, o per segnalare uno studio rimasto fuori dalla valutazione, l'indirizzo della redazione è nella pagina Contatti. Per il tuo caso, il riferimento sono i servizi elencati sopra.

A cura della redazione del manuale Farmaci e gravidanza. Coordinamento scientifico: Pierpaolo Mastroiacovo, Professore di Pediatria, Direttore dell'International Centre on Birth Defects, Roma (coordinamento scientifico e revisione).