Come usare il Manuale
La soglia con cui confrontare ogni stima. L'incidenza dei difetti congeniti nella popolazione generale è compresa tra il 2% e il 5%, a seconda delle definizioni adottate nei vari studi. Qualunque valore letto in una scheda va confrontato con questo intervallo: un odds ratio di poco superiore a 1 non sposta il rischio di base, e dirlo alla donna che fa la domanda è parte della consulenza.
Consigli di lettura e di uso
L'obiettivo primario di questo manuale è aiutare il medico a fornire una corretta consulenza sul rischio teratogeno alle donne che chiedono informazioni e consigli in seguito all'assunzione di un farmaco durante le prime settimane di gestazione.
Per questo scopo si consiglia il seguente percorso:
1.Leggere attentamente le conclusioni della sostanza e/o del gruppo a cui appartiene.
2.Approfondire l'argomento valutando gli studi disponibili dapprima della classe generale di appartenenza, quindi della specifica sostanza in esame e poi delle sostanze appartenenti alla stessa classe farmacologica.
3.Tenere sempre presente il significato di OR (odds ratio) e di RR (rischio relativo) e che l'incidenza di difetti congeniti varia tra il 2% e il 5% in funzione delle definizioni adottate nei vari studi.
4. Valutare quanto riportato nella scheda tecnica, assumendo che quelle informazioni sono già in possesso della paziente. Si ricorda che le schede tecniche sono più accurate per alcuni farmaci perchè redatte più recentemente.
Prescrizione di un farmaco
Qualora si voglia utilizzare questo manuale per la prescrizione di un farmaco:
- Tenere presente soprattutto l'efficacia del farmaco nella condizione da trattare: se non dimostrata, trovare un'alternativa. Ogni farmaco di non dimostrata efficacia ha un bilancio di rischio/beneficio sempre sfavorevole, anche se il rischio è remoto.
- Utilizzare, se necessaria ed efficace, una sostanza valutata da un numero di studi più ampio, e ritenuta da una o più organizzazioni (ADEC, FASS, WGZ) come ragionevolmente sicura per lo sviluppo embrio-fetale ( vedi Appendice A).
Quando questo percorso non basta
Tre situazioni escono dal campo del manuale, e riconoscerle prima evita di costruire una risposta su materiale non pertinente.
La sostanza non è compresa nel manuale. Le avvertenze elencano le esclusioni classe per classe: uso ospedaliero, uso topico, farmaci da banco, integratori, antidoti, mezzi di contrasto. In questi casi non esiste una scheda da leggere, e cercarla porta a usare per analogia la scheda di un'altra sostanza, che è l'errore più comune.
La domanda riguarda indicazioni, dosi o controindicazioni valide oggi. I contenuti sono chiusi a maggio 2004 e gli studi richiamati arrivano al 2005. Le stime di rischio restano in gran parte quelle, perché nascono da studi epidemiologici che non sono stati rifatti, ma il documento che fa fede su indicazioni autorizzate e avvertenze è il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il caso è individuale e composito. Più esposizioni contemporanee, dosi elevate, un'età gestazionale incerta: il manuale pesa gli studi disponibili su una sostanza alla volta, e la combinazione di più fattori richiede un servizio di informazione teratologica, non una lettura di schede.